Çfarë është një farmakope? Nëse filloni nga larg, atëherë çdo personi duhet t'i ketë ndodhur të paktën një herë sesi mjekët arrijnë të mësojnë përmendësh kaq shumë ilaçe, të dinë dozat e tyre, përbërjen kimike dhe mekanizmin e veprimit. Në këtë ata ndihmohen nga libra të shumtë referencë dhe përmbledhje që përmbajnë informacionin e nevojshëm. Dhe autorët e tyre, nga ana tjetër, marrin frymëzim nga farmakopeja. Pra, çfarë është?
Përkufizim
Farmakopeja është një koleksion dokumentesh zyrtare që specifikojnë standardet e cilësisë së lëndëve të para medicinale, lëndëve ndihmëse, ilaçeve të gatshme dhe barnave të tjera të përdorura në mjekësi.
Për të vendosur "standardin e arit", përfshihen ekspertë në fushën e kimisë dhe analizave farmaceutike, kryhen prova të kontrolluara ndërkombëtare të rastësishme, të dyfishta, për të zbuluar gjithçka që është e mundur në lidhje me lëndët e para medicinale dhe përgatitjet prej tij. Pajtueshmëria me të gjitha normat garanton cilësinë e produkteve farmaceutike.
Farmakopeja Shtetërore është një farmakope që ka fuqi ligjore dhe është nën mbikëqyrjen e shtetit. Kërkesat dhe rekomandimet e përcaktuara në të janë të detyrueshme për të gjitha organizatat në vend të përfshira në prodhimin, ruajtjen, shitjen dhe përdorimin e barnave. Për shkeljen e rregullave të përcaktuara në dokument, një person juridik ose fizik përballet me përgjegjësi penale.
Historia e Farmakopesë Ndërkombëtare
Mendimet për krijimin e një liste të vetme të barnave që tregojnë dozat dhe standardizimin e nomenklaturës u shfaqën në komunitetin mjekësor shkencor në fund të shekullit të nëntëmbëdhjetë, në 1874. Konferenca e parë mbi këtë temë u mbajt në Bruksel në vitin 1092. Mbi të, ekspertët arritën në një marrëveshje për emrat e zakonshëm të barnave dhe formën e shkarkimit të tyre në receta. Katër vjet më vonë, kjo marrëveshje u ratifikua në njëzet vende. Ky sukses u bë pikënisja për zhvillimin e mëtejshëm të farmakopesë dhe botimin e saj. Njëzet vjet më vonë, në Bruksel u zhvillua konferenca e dytë, ku morën pjesë përfaqësues të dyzet e një vendeve të botës.
Që nga ai moment kujdesi për botimin dhe rishikimin e farmakopesë i kaloi Lidhjes së Kombeve. Në kohën e marrëveshjes, përmbledhja përfshinte parimet për përgatitjen e preparateve bimore dhe dozat e 77 substancave medicinale. Dymbëdhjetë vjet më vonë, në vitin 1937, u krijua një komision ekspertësh nga Belgjika, Danimarka, Franca, Zvicra, SHBA, Holanda dhe Britania e Madhe, të cilët u njohën me të gjitha dispozitat e farmakopesë dhe vendosën ta zgjerojnë atë në një dokument ndërkombëtar..
Lufta e Dytë Botërore ndërpreu punën e komisionit, por tashmë nëNë vitin 1947, ekspertët iu kthyen punës së tyre. Në vitin 1959, komisioni u quajt Komiteti i Ekspertëve për Specifikimin e Preparateve Farmaceutike. Në një nga mbledhjet e OBSH-së, u vendos që të krijohej një program i Emrave Gjenerikë Ndërkombëtarë për të unifikuar nomenklaturën e barnave.
Edicioni i parë
Farmakopeja është një dokument ndërkombëtar që ka pasur tashmë katër botime dhe pas secilit prej tyre ka marrë diçka të re.
Edicioni i parë u miratua në Asamblenë e tretë Botërore të OBSH-së. U krijua një sekretariat i përhershëm i Farmakopesë Ndërkombëtare. Libri u botua në vitin 1951 dhe katër vjet më vonë u botua vëllimi i dytë me shtesa në tre gjuhë të përbashkëta evropiane: anglisht, frëngjisht dhe spanjisht. Pas një periudhe të shkurtër kohe, botimet u shfaqën në gjermanisht dhe japonisht. Farmakopea e parë është një koleksion dokumentesh rregullatore për të gjitha barnat e njohura në atë kohë. Përkatësisht:
- 344 artikuj mbi substancat medicinale;
- 183 artikuj mbi format e dozimit (tableta, kapsula, tinktura, solucione në ampula);
- 84 metoda të diagnostikimit laboratorik.
Titujt e artikujve ishin në latinisht, pasi ishte mënyra e vetme e përcaktimit për të gjithë punonjësit e mjekësisë. Për të mbledhur informacionin e nevojshëm, u përfshinë ekspertë të standardizimit biologjik, si dhe specialistë të ngushtë të sëmundjeve më endemike dhe të rrezikshme.
Edicionet pasuese të InternationalFarmakopea
Edicioni i dytë u shfaq në vitin 1967. Ai iu kushtua kontrollit të cilësisë së produkteve farmaceutike. Përveç kësaj, gabimet e botimit të parë u morën parasysh dhe u shtuan 162 barna.
Edicioni i tretë i farmakopesë kishte për qëllim vendet në zhvillim. Ai prezantoi një listë të substancave që përdoren gjerësisht në kujdesin shëndetësor dhe në të njëjtën kohë kanë një kosto relativisht të ulët. Ky botim përmbante pesë vëllime dhe u botua në vitin 1975. Rishikimet e reja të dokumentit u bënë vetëm në vitin 2008. Ato kishin të bënin me standardizimin e barnave, metodat e prodhimit dhe shpërndarjes së tyre.
Përmbajtja e Farmakopesë
Farmakopeja është një libër që kombinon jo vetëm nomenklaturën e substancave medicinale, por edhe udhëzime për prodhimin, ruajtjen dhe qëllimin e tyre. Ky libër përmban një përshkrim të metodave kimike, fizike dhe biologjike të analizës së barnave. Përveç kësaj, ai përmban informacione për reagentët dhe treguesit, substancat dhe preparatet medicinale.
Komiteti i OBSH përpiloi listat e substancave helmuese (lista A) dhe të fuqishme (lista B), si dhe tabelat e dozave maksimale të vetme dhe ditore të barnave.
Farmakopea Evropiane
Farmakopea Evropiane është një dokument rregullator që përdoret në shumicën e vendeve evropiane në prodhimin e produkteve farmaceutike në të njëjtin nivel me Farmakopenë Ndërkombëtare, e plotëson atë dhe fokusohet në veçoritë e mjekësisë në këtë rajon. KjoLibri është zhvilluar nga Drejtoria Evropiane për Cilësinë e Barnave, e cila është pjesë e Këshillit të Evropës. Farmakopeja ka një status juridik të ndryshëm nga dokumentet e tjera të ngjashme, që i është dhënë nga Kabineti i Ministrave. Gjuha zyrtare e Farmakopesë Evropiane është frëngjishtja. Ribotimi i fundit, i gjashti, ishte në vitin 2005.
Farmakopetë kombëtare
Meqenëse Farmakopea Ndërkombëtare nuk ka fuqi ligjore dhe ka natyrë më tepër këshilluese, vende individuale kanë nxjerrë farmakope kombëtare për rregullimin e brendshëm të çështjeve të lidhura me barnat. Për momentin, shumica e vendeve në botë kanë libra individualë. Në Rusi, farmakopia e parë u botua në 1778 në latinisht. Vetëm njëzet vjet më vonë u botua një version në gjuhën ruse, duke u bërë libri i parë i këtij lloji në gjuhën kombëtare.
Më 1866, gjysmë shekulli më vonë, u botua farmakopeia e parë zyrtare në gjuhën ruse. Edicioni i 11-të, i fundit gjatë ekzistencës së BRSS, u shfaq në fillim të viteve nëntëdhjetë të shekullit të kaluar. Përgatitja, shtimi dhe ribotimi i dokumentit dikur ishte përgjegjësi e Komitetit Farmakopeial, por tani Ministria e Shëndetësisë, Roszdravnadzor dhe Fondi i Përgjithshëm i Sigurimeve Mjekësore janë përfshirë në këtë me përfshirjen e shkencëtarëve kryesorë të vendit.
Farmakopea Shtetërore e Federatës Ruse Botimet e 12-të dhe të 13-të
Në periudhën kur farmakopeja shtetërore ishte objekt rregullimi, cilësia e barnave rregullohej nëpërmjet artikujve farmakopeial të ndërmarrjes (FSP)dhe artikuj të përgjithshëm farmakopeial (GPM). Edicioni i dymbëdhjetë i Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse u ndikua ndjeshëm nga fakti se specialistët rusë ishin të përfshirë në punën e Komisionit të Farmakopesë Evropiane. Edicioni i dymbëdhjetë përbëhet nga pesë pjesë, secila prej të cilave përfshin standardet dhe rregulloret bazë për prodhimin, recetën ose shitjen e barnave. Ky libër u botua në vitin 2009.
Gjashtë vjet më vonë, botimi i dymbëdhjetë është rishikuar. Në fund të vitit 2015, Farmakopea Shtetërore, edicioni i 13-të, u shfaq në faqen zyrtare të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse. Ishte një version elektronik, pasi lëshimi u krye në kurriz të fondeve nga shitja. Prandaj, në nivel legjislativ u vendos që çdo farmaci dhe shitës me shumicë të kishte një farmakope shtetërore (botimi i 13-të). Kjo i mundësoi librit të paguante vetë.
Çfarë është një monografi?
Ekzistojnë dy lloje të artikujve farmakopeialë: për substancën dhe për formën e përfunduar të dozimit. Çdo artikull "mbi substancën" ka një titull në dy gjuhë: rusisht dhe latinisht, emër ndërkombëtar jo pronësor dhe kimik. Ai përmban formula empirike dhe strukturore, peshën molekulare dhe sasinë e substancës kryesore aktive. Përveç kësaj, ekziston një përshkrim i detajuar i pamjes së substancës medicinale, kriteret e kontrollit të cilësisë, tretshmëria në lëngje dhe vetitë e tjera fizike dhe kimike. Përcaktohen kushtet e paketimit, prodhimit, ruajtjes dhe transportit. PORgjithashtu data e skadencës.
Artikulli për formën e përfunduar të dozimit, përveç të gjitha sa më sipër, përmban rezultatet e testeve klinike dhe laboratorike, devijimet e lejueshme në masën, vëllimin dhe madhësinë e grimcave të substancës medicinale, si dhe të vetmen maksimale. dhe doza ditore për fëmijët dhe të rriturit.
